Algengar bilanir á vörumerkjum lækningatækja og hvernig á að koma í veg fyrir þær

Algengar bilanir á vörumerkjum lækningatækja og hvernig á að koma í veg fyrir þær

Merki lækningatækjagera meira than sýna vöruheiti. Þeir gefa öryggisviðvaranir, leiðbeiningar og einstök strikamerki (UDI). Þegar merkimiði mistekst - eins og að flagna af, strjúka eða detta af meðan á aðgerð stendur - getur öryggi sjúklinga verið í hættu. Þú gætir líka staðið frammi fyrir vöruinnköllun.

Þessi handbók fjallar um algengustu bilanir á merkimiðum lækningatækja og hvernig á að koma í veg fyrir þær. Hvort sem þú kaupir, hannar eða notar lækningatæki munu þessar ráðleggingar hjálpa þér að velja betri merki og forðast dýr vandamál.

Sprautur, holleggar og skurðaðgerðarverkfæri hafa oft lítið eða bogið yfirborð. Merkingar á þessum tækjum lyftast oft við brúnirnar innan nokkurra klukkustunda.

Hvers vegna það gerist
Hefðbundin lím eru gerð fyrir flatt yfirborð. Boginn tæki skapa spennu sem togar brúnir upp. Einnig nota mörg lækningatæki plast (eins og pólýprópýlen eða sílikon) sem er náttúrulega erfitt að halda sig við.

Hvernig á að koma í veg fyrir það

• Notaðu mjúk filmuefni eins og pólýprópýlen sem beygjast með tækinu.
• Veldu háklætt akrýl lím sem er gert fyrir yfirborðsorkulítið plast.
• Prófaðu alltaf merkimiða á raunverulegu tækinu fyrir fulla framleiðslu.

Sjúkrahús þrífa lækningatæki með sprittþurrkum eða bleikju. Margir merkimiðar verða óskýrir eða ólæsilegir eftir aðeins eina þurrkun.

Hvers vegna það gerist
Beinn hitapappír verður hvítur þegar hann snertir áfengi. Venjuleg vax-resin tætlur geta einnig leyst upp undir sterkum hreinsiefnum.

Hvernig á að koma í veg fyrir það

• Notaðu varmaflutningsbönd sem eingöngu eru úr plastefni með gerviefni (pólýester eða pólýimíð).
• Fyrir tæki sem eru þrifin oft, notaðu lagskipt merkimiða með glærri hlífðarfilmu.
• Biddu birgjann þinn um að votta að merkimiðinn standist áfengisþurrkupróf.

Mörg lækningatæki verða að vera sótthreinsuð fyrir notkun - með etýlenoxíði (EtO), gammageislun eða gufu (autoclave). Sum merki geta ekki lifað af þessum ferlum.

Hvers vegna það gerist
Hiti, raki eða geislun getur brotið niður venjuleg lím. Pappírsmiðar geta orðið gulir og molnað. Sum lím missa klístur undir EtO gasi.

Hvernig á að koma í veg fyrir það

• Notaðu ófrjósemissamhæft efni. Fyrir gufu skaltu velja merki sem eru metin fyrir 121 gráðu eða 134 gráður.
• Fyrir gammageislun, notaðu krossbundið akrýl lím og pólýester andlitsefni.
• Spyrðu alltaf merkimiðann þinn um ófrjósemisstaðfestingargögn.

Lækningatæki verða að hafa UDI strikamerki (Unique Device Identification). Ef strikamerkið skannar ekki geturðu átt yfir höfði sér rakningarvillur og reglugerðarsektir.

Hvers vegna það gerist
Hrukkaðir merkimiðar eða léleg prentgæði valda flestum bilunum. Einnig getur það brenglað það að setja strikamerki yfir bogið yfirborð.

Hvernig á að koma í veg fyrir það

• Notaðu sniðugt andlitsefni sem vefjast mjúklega án hrukku.
• Prentaðu strikamerki með háupplausnarprentara (300 dpi eða hærra) með plastborða.
• Staðfestu gæði strikamerkja með skanna eða sannprófanda (stefndu að einkunn C eða betri).
• Skildu eftir nægjanlegt pláss (hljóðlátt svæði) í kringum strikamerkið.

Sum lækningatæki – svo sem greiningarsett eða ígræðslu – eru geymd í kæli eða frysti. Merkimiðar geta lyft, krullað eða fallið af í kulda.

Hvers vegna það gerist
Venjuleg lím verða hörð og brothætt undir 0 gráðum. Þétting við þíðingu myndar vatnslag sem veikir viðloðun.

Hvernig á að koma í veg fyrir það

• Notaðu krýógenískt akrýl lím sem haldast sveigjanlegt niður í -20 gráður eða jafnvel -80 gráður.
• Parið með köldu stöðugu andlitsefni eins og pólýólefín eða hvítt pólýímíð.
• Settu merkimiða við stofuhita á þurrt tæki - aldrei inni í köldu herbergi.

Sum lækningatæki eru með færanlegum merkimiðum. Ef merkimiðinn skilur eftir sig klístraðar leifar getur það mengað tækið eða ert húð sjúklings.

Hvers vegna það gerist
Límið er of sterkt eða ekki hannað til að fjarlægja hreint. Lím getur líka orðið klístrara með tímanum.

Hvernig á að koma í veg fyrir það

• Notaðu færanlegt lím sem er gert til læknisfræðilegra nota (akrýl eða sílikon byggt).
• Prófaðu til að fjarlægja hreint eftir hita, kulda og rakageymslu.
• Fyrir merkimiða sem snerta húð, krefjast lífsamrýmanleikaprófunar (ISO 10993-10).

Merkingar lækningatækja sýna alltaf lotunúmer og fyrningardagsetningar. Ef þessar upplýsingar verða ólæsilegar gæti tækið talist ekki samhæft og því verður að henda því.

Hvers vegna það gerist
Bein hitaprentun dofnar við hita, ljós eða nudd. Jafnvel hitauppstreymi getur mistekist ef borðið er ekki passað við andlitið.

Hvernig á að koma í veg fyrir það

• Notaðu hitauppstreymi yfirprentun með plastefnisborða og tilbúið matt-hvítt yfirborð (pólýester eða pólýprópýlen).
• Fyrir mikla endingu, notaðu tveggja laga lagskipt sem vernda prentið á milli tveggja glærra filma.
• Gerðu einfalt fingurnuddapróf eftir ófrjósemisaðgerð eða frystingu áður en merkimiðinn er samþykktur.

Hverjar eru mikilvægustu reglurnar um merkimiða lækningatækja?
Í Bandaríkjunum, FDA krefst þess að merkingar fylgi 21 CFR Part 801 (UDI kerfi). Í Evrópu setur ESB MDR 2017/745 reglurnar. Bæði þurfa UDI strikamerki og staðlað tákn. Spyrðu birgjann þinn um samræmisyfirlýsingu.

Get ég notað sama merkimiðann bæði fyrir dauðhreinsun og frystigeymslu?
Ekki venjulega. Ófrjósemismerki verða að þola hita eða geislun. Kæligeymslumerki verða að vera sveigjanleg við lágt hitastig. Sum hágæða merki virka fyrir bæði, en þú verður að prófa þau við raunverulegar aðstæður þínar.

Hvað er besta efnið fyrir merkimiða sem standa frammi fyrir endurtekinni áfengisþurrkun?
Pólýester (PET) með plastefni hitauppstreymi borði er algengasta valið. Fyrir erfiðar aðstæður, notaðu lagskipt pólýestermerki með prentinu varið undir glærri filmu. Forðastu pappír og bein hitauppstreymi.

Hvernig prófa ég hvort merkimiði sem hægt er að fjarlægja skilur ekki eftir sig leifar?
Settu merkimiðann á raunverulegt tæki og geymdu það síðan við verstu aðstæður (svo sem 60 gráður í eina viku eða -20 gráður í 24 klukkustundir). Fjarlægðu það hægt og rólega. Engar leifar ættu að vera eftir. Fyrir snertingu við húð skaltu fylgja ISO 10993-10.

Hvað ætti ég að spyrja merkimiðans minn áður en ég kaupi lækningatæki?
Biðja um: (1) gögn um lífsamrýmanleika ef merkimiðinn snertir húð; (2) skýrslur um ófrjósemisaðgerðir; (3) niðurstöður úr efnaþolsprófum (áfengi, bleikja); (4) sýnishorn til að prófa á tækinu þínu; og (5) reglugerðaryfirlýsingu fyrir FDA eða ESB MDR.